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亿一生物北京制剂车间获批《药品生产许可证》

发布时间:2021-04-07   阅读次数:3581次  

2021年4月7日——亿帆医药控股子公司Evive Biotech Ltd.(亿一生物有限公司,以下简称“亿一生物”)宣布,其全资子公司北京亿一新建制剂车间已经成功通过生产现场检查,获得了由北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》(编号:京20210006)。

2020年以来,亿一生物成功完成两项III期新药上市注册临床试验的关键里程碑,分别为F-627的中国III期临床试验,以及美国和欧洲开展的第二个国际III期临床试验,均达到预设评价标准,并于2021年3月30日晚间向美国FDA递交了Ryzneuta™F-627)生物制品许可申请(BLA

F-627是基于Fc融合蛋白技术,由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体,具有长效和强效的生物学特点。目前主要应用于治疗肿瘤患者在放化疗过程中引起的粒细胞减少症,以防止患者死于感染或者其他并发症,为临床的常规治疗手段。同时,由于F-627其新颖的结构通过亿一生物专有的DiKine™融合蛋白平台实现,将有望成为有别于目前peg化G-CSF治疗的另一选择。

此次北京亿一新建制剂车间获得《药品生产许可证》,将加速亿一生物的F-627在中国境内的新药上市申请(NDA)进程,为后续商业化生产供应做好准备,并为未来产能的逐步提升打下了坚实的基础。

 “我们很高兴获批《药品生产许可证》”亿一生物首席执行官刘博士说。“随着我们继续努力逐步向欧洲和中国提交F-627的上市申请,这将使我们向世界各地不能使用当前治疗方案或用当前治疗方案难以治愈的患者,提供有效的一线治疗方案和替代疗法又迈进了一步。”